Am 27. April 2016 veröffentlichte die IEC eine neue Usability Norm. Die IEC TR 62366-2:2016 (Technical Report) enthält informative Hintergrundinformationen die den Entwicklern von Medizinprodukten, IVDs und Kombinationsprodukten beim Implementieren des normativ geforderten Usability Engineering Prozesses (Human Factors Engineering Process) in der Produktentwicklung unterstützen sollen. Im Gegensatz zur IEC 62366-1:2015 liegt der Fokus hierbei nicht nur auf der Produktsicherheit sondern thematisiert auch die Prinzipien der Erstellung eines effizienten User Interface mit hoher Nutzerzufriedenheit. Die IEC TR 62366-2:2016 ist rein informativer Natur und nicht dazu gedacht regulative Anforderungen zu befriedigen.
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