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Dass sich ein neues Medizinprodukt besonders einfach bedienen lässt, kann im 510(k)-Prozess als Merkmal angeführt werden. Allerdings erwartet die FDA, dass der Hersteller seine Aussagen belegen kann. Mit einem Studiendesign, wie es Use-Lab entwickelt, ist das möglich.

Der Artikel gibt einen Einblick in die Planung und Durchführung von Studien, die gebrauchstauglichkeitsorientierte Marketingaussagen bestätigen sollen. Den kompletten Artikel finden sie hier auf der Homepage der Medizin&Technik.