Aktuelles

June 22, 2011

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm259748.htm

Inhalt:

Die FDA beschreibt in diesem Guidance Paper die neue Sicht und Auslegung der FDA in Bezug auf den Human Factors Engineering Prozess. Es soll dazu dienen das etwas in die Jahre gekommene Guidance Paper „Medical Device Use-Safety: Incorporating Human FactorsEngineering into Risk Management“ http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/.../ucm094461.pdf zu ersetzen und kombiniert sowohl alte Regularien mit neuen Erkenntnissen des Human Factrors Engineering.

Einen besonderen Stellenwert hat dieses Guidance Paper hinsichtlich der Angaben zu summativen Usability Studien in den USA. Laut diesem Paper werden von der FDA nur Tests, welche mit US-Amerikanern durchgeführt wurden „…To adequately represent users in the United States population, the participants in the validation test should reside in the United States…” als konform anerkannt. Auch wird auf die zu testende Stichprobengröße näher eingegangen.

Bei Fragen zu diesem oder anderer Artikel melden Sie sich gerne bei Thore Reitz.

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