Aktuelles

November 10, 2011

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm094531.htm

Inhalt:

Dieses Dokument der FDA geht auf die Besonderheiten einer „Investigational Device Exemption“ (IDE) Anmeldung (vgl. mit der klinischen Studie) ein. Neben den speziellen Anfroderungen hinsichtlich der Biokompatibilität und ethischen Vertretbarkeit solcher Studien wird auch auf den Studienablaufplan („Investigational plan“) näher eingegangen.

Ein besonderer Punkt dieses Plans ist das Risikomanagement für das Produkt welches in der IDE Studie getestet werden soll. Hierbei wird unter anderem auch darauf verwiesen, dass dieser investigational plan einen Punkt enthalten muss, inwiefern währen der klinischen Studie auf Besonderheiten in der Anwendung bzw. der Usability geachtet wird und wie diese informationen in den Gesamtentwicklungsprozess einfließen.„ The Investigational Plan should also include appropriate risk mitigation strategies, such as:

  • a plan to capture human factors information during the course of the study to modify the procedures or device as necessary based on the information obtained”

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