Aktuelles

December 12, 2012

http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm331675.htm

Dieses Guidance Paper der FDA beschriebt die besonderen Anforderungen an Medizinprodukte, welche vom Patienten selbst in ihrer gewohnten Lebensumgebung eingesetzt werden. Diese als „home use devices“ betitelten Produkte bergen hinsichtlich ihrer besonderen Benutzungsumgebung sowie dem Anwenderprofil ein hohes Potential an Fehlbedienung und dadurch resultierenden Risiken für den Patienten.

Das Dokument geht näher auf die Besonderheiten der Benutzungsumgebung ein und beschreibt welche minimalen Anforderungen während der Entwicklung und Dokumentation beleuchtet werden sollten. Ein großer Teil des Dokuments beschriebt verschiedene Möglichkeiten um Informationen über den Endanwender zu bekommen und verweist hier auf die bekannten US-Amerikanischen bzw. Internationalen Standards zum Human Factors Engineering oder Usability Engineering.

Auch auf die Besonderheiten der Marktüberwachung von „home use devices“ wird näher eingegangen, ebenso wie auf die Besonderheiten der Beschriftung des Produktes.

Bei Fragen zu diesem oder anderer Artikel melden Sie sich gerne bei Thore Reitz.

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