Aktuelles

Hersteller von Medizinprodukten sind heutzutage mit einer Vielzahl von regulatorischen und normativen Anforderungen konfrontiert. In Europa sind hier sicherlich die Richtlinien 90/385/EWG für Implantierbare Medizinprodukte, die 93/42/EWG mit der Änderungsrichtlinie 2003/32/EG für Medizinprodukte, sowie die Richtlinie 98/79/EG für In-Vitro-Diagnostika zu nennen. Diese europäischen Richtlinien, welche in allen 27 Mitgliedsstaaten der EU in nationales Recht umgesetzt sind, definieren die regulativen und gesetzlichen Anforderungen an Hersteller von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika.

Um unseren Kunden neben der fachlichen Beratung im Bereich des gebrauchstauglichkeitsorientierten Entwicklungsprozesses sowie der Risikoanalyse auch in allen anderen Bereichen bei der Zulassung von Medizinprodukten unterstützend zur Seite stehen zu können, absolvierte unser Projektmanager und Human Factors Engineer Herr Thore Reitz erfolgreich den Intensivkurs zum „Manager of Regulatory Affairs International“ der TÜV SÜD Akademie.

Bei allen Fragen zum Zulassungsprozess ist Herr Reitz damit ein kompetenter Ansprechpartner für unsere Kunden.

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