Aktuelles

Änderung des Südkoreanischen Medizinprodukterechtes

Usability wird Pflicht in Südkorea

 

Das Südkoreanische Ministerium für Lebensmittel und Arzneimittelsicherheit (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS, ehemals KFDA, Korean Food & Drug Administration) hat verschiedene Änderungen des koreanischen Medizinproduktegesetztes umgesetzt, welche sich ab Januar 2014 auf die Zulassung von Medizinprodukten in Südkorea auswirken.

Neben dem Nachweis der technischen Dokumentation im STED Format für Klasse IV Produkte wurden ebenfalls die Sicherheitsstandards für elektronische Medizinprodukte nach IEC 60601-1, 3.Edition eingeführt.

Medizinprodukte der Klasse III und IV müssen diese Standards ab Juni 2014, Klasse II Produkte ab Juni 2015 und Klasse I Produkte ab Juni 2016 erfüllen.

Durch diese Änderung wird nun auch das Thema Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten bei der Zulassung in Südkorea eine bedeutende Rolle einnehmen, da seit der 3 Edition der IEC 60601-1, Teil 6, auf den bekannten Usability Standard 62366 verweist.

Hierdurch wird es nun für Hersteller auch in Südkorea notwendig, eine Usability Engineering File vorzulegen, in welchem der gesamte Usability Engineering Prozess dokumentiert ist.

Sollten Sie noch Fragen zum Zulassungsprozess in Südkorea oder andere regulative Fragen haben, ist Herr Thore Reitz Ihr Ansprechpartner.

Mitteilung der MFDS:

http://www.mfds.go.kr/eng/eng/index.do?nMenuCode=15&searchKeyCode=130&page=1&mode=view&boardSeq=68160

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