Aktuelles

Am 25. Februar 2015 veröffentlichte die IEC den neuen Usability (Human Factors) Standard. Die Norm legt Forderungen an einen vom Hersteller durchzuführenden Prozess zur Analyse, Spezifikation, Entwicklung sowie Evaluierung der Gebrauchstauglichkeit fest, soweit sie sich auf die Sicherheit von Medizinprodukten auswirkt. Die IEC 62366-1, zusammen mit der IEC 62366-2, ersetzt die IEC 62366 aus dem Jahre 2007 und die zugehörige Ergänzungsnorm aus 2014. Teil 1 der Norm beschreibt den normativen Teil inklusive der Berücksichtigung aktueller Erkenntnisse aus dem Bereich Usability Engineering, u.a. in Anlehnung an das FDA Draft Guidance Papier aus 2011 und die ISO 14971:2007. Zudem wurde der Prozess in Bezug auf die Terminologie und den Ablauf optimiert. Teil 2 der Norm ist als Tutorial zu verstehen, welches den Hersteller von Medizingeräten bei der Umsetzung von Teil 1 unterstützen soll. Es werden außerdem Ansätze diskutiert, wie Medizingeräte, über den Sicherheitsaspekt hinaus, anwender- und anwendungsfreundlicher gestaltet werden können.

Bei weiteren Fragen kontaktieren Sie Torsten.Gruchmann. Gerne bieten wir Ihnen auch Seminare zu diesem Thema an.

Cookies erleichtern die Bereitstellung unserer Dienste. Mit der Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies verwenden.
Weitere Informationen Ok