Aktuelles

Im Juni 2013 veröffentlichte das Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) in Süd-Korea eine Mitteilung zu diversen Änderungen im koreanischen Medizinproduktegesetz. Mit den eingeführten Änderungen wuchs insbesondere auch das Bewusstsein für Risiken, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Medizinprodukten auftreten können. Ein wichtiges Instrument zur Ermittlung und Reduzierung solcher Risiken stellt die Etablierung eines Usability Engineering Prozesses gemäß IEC 62366 dar.

Um sich über den Standard und die Umsetzungsmöglichkeiten des Standards im Entwicklungsprozess aber auch in der klinischen Umgebung zu informieren, besuchte eine Delegation des Seoul National University Hospital (SNUH) die Use-Lab GmbH. Vertreter der Klinik und des Medical Device Clinical Trails Center (MDCTC) diskutierten gemeinsam mit den Experten bei Use-Lab über die Möglichkeiten einer strategischen Kooperation bei der Umsetzung internationaler Gebrauchstauglichkeitsstudien. Das Ziel dabei soll sein, die Anforderungen der unterschiedlichen Zulassungsbehörden weltweit zu erfüllen.

Neben China, Malaysia und Japan verfügt Use-Lab im Asia-Pazifik Raum nun auch in Korea über einen strategischen Partner bei der Umsetzung von Usability Studien zur Berücksichtigung kulturkreisspezifischer Einflussfaktoren.

Korean Delegation

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