Informationen zur aktuellen SARS-CoV-2 Situation: Aktuelles   |   News regarding the current SARS-CoV-2 Situation: News

Aktuelles

Sehr geehrte Besucher unserer Website,

Vorab möchten wir vom Use-Lab Team öffentlich unseren Dank aussprechen, an alle Mitarbeitenden im Gesundheitswesen in Deutschland und der ganzen Welt, die sich unermüdlich um das Wohl der Patienten kümmern! Unser Dank geht auch an die Personen, die sich nach wie vor an unseren Studien zur Optimierung der Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten beteiligen und einen wertvollen Beitrag für die Entwicklung sicherer, zuverlässiger und effizient anzuwendender Medizinprodukte leisten.

Auch, oder gerade in Krisenzeiten, wie der aktuellen COVID-19-Krise, ist die Entwicklung neuer medizinischer Produkte und insbesondere neuer diagnostischer Verfahren und Test-Kits von essentieller Bedeutung. Weder das Corona Virus, noch die Diskussion um eine mögliche Verschiebung der Anwendung der MDR und IVDR Verordnung (https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices_en), über die sich die EU Kommission aktuell berät, sind ein Grund, die Zulassung von dringend benötigten, innovativen Medizinprodukten und In-Vitro Diagnostika zu verzögern.

Usability Engineering ist mittlerweile nicht nur in den einschlägigen Usability Standards der IEC 62366 und der IEC 60601-1 Serie ein wichtiger Aspekt, sondern auch in übergreifenden Standards, wie z.B. der ISO 11607-1:2019 mit speziellen Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte oder auch der IEC 82079-1:2019 oder der ISO/DIS 20417 mit speziellen Anforderungen an die Gebrauchsinformationen für Medizinprodukte.

Neben diesen Standards, die gesonderte Anforderungen an das Thema Usability stellen, fordert auch die MDR weiterführende Betrachtungen von mit Usability in Verbindung stehenden Anforderungen, wie z.B. der Marktbeobachtung. Wir unterstützen Sie auch in Krisenzeiten bei der Beantwortung von zulassungsrelevanten Fragen oder auch der individuellen Schulung Ihrer Mitarbeiter in Einzel- oder Gruppenschulungen – dies natürlich auch online.

Natürlich sind wir auch in der aktuellen Situation ein gewohnt verlässlicher Partner für Ihre Anliegen rund um das Thema Usability Evaluierungen und User Interface Design für Medizinprodukte und deren Gebrauchsinformationen.

Formative und summative Usability Tests sind unter Beachtung größtmöglicher Hygiene und Infektionsschutzmaßnahmen weiterhin in unseren eigenen Räumen in Steinfurt möglich. Alternativ bieten wir Ihnen an, formative Studien z.B. in Form von Expert Reviews durchzuführen. In Einzelfällen kann es sinnvoll sein, bereits in die Vorbereitung von anstehenden Studien einzusteigen. Vor allem Marketing Claim Substantiation Studien erfordern eine lange Vorbereitungsphase.

Gerne beraten wir Sie bei jeglichen Fragestellungen. Sie können zentral unseren Geschäftsführer, Torsten Gruchmann, telefonisch unter +49 2551 962482 oder per E-Mail Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!  erreichen.

Nutzen Sie die Zeit und bleiben Sie gesund und optimistisch.