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Aktuelles

Im Mai 2020 wurde in China ein Entwurf der Human Factors Guidance veröffentlicht.

Die Übersetzung des Titels lautet "Richtlinien zur technischen Überprüfung des Human Factors Design von Medizinprodukten" (engl. “Guidelines for the technical review of medical device human factors design”). Das Dokument ist akutell nur in chinesisch verfügbar.

Ziel des Entwurfs ist es, Rückmeldungen der Medizinprodukte-Industrie zu erhalten. Es wird angenommen, dass die Richtline im Herbst finalisiert wird. Sie wird Anwendung auf alle Klasse II und Klasse III Produkte finden, wie im chinesischen NMPA Klassifizierungssystem festgelgt (Mittel- und Hoch-Risiko Medizinprodukte).

Die erste Übersetzung zeigt signifikante Parallelen zu der US FDA Guidance und dem IEC 62366-1 Standard.

In den kommenden Tagen werden wir weitere Details auf unserer Homepage veröffentlichen.