Informationen zur aktuellen SARS-CoV-2 Situation: Aktuelles   |   News regarding the current SARS-CoV-2 Situation: News

Aktuelles

Am 23. Juni 2020 ist das 1. Amendment der IEC 62366-1 als IEC 62366-1 Amd.1 Ed.1.0 veröffentlicht worden. Nachdem mit dem Corrigendum in 2016 erste Kinderkrankheiten korrigiert wurden, ist nun das Amendment mit weiteren Nachbesserungen veröffentlicht worden. Referenzen zu anderen Normen und Standards wurden aktualisiert, wie zum Beispiel zu der neuen ISO 14971:2019 oder der ISO 13485:2016. Neben dem Feinschliff einzelner Definitionen und einiger Textpassagen im Kapitel 5, wurde die Analyse der Ergebnisse der summativen Evaluierung in Kapitel 5.9 um die sogenannten „Use Difficulties“ erweitert. Der Begriff umfasst u.a. sogenannte Beinahefehler, aber auch Situationen, in denen Probleme bei der Anwendung sichtbar sind oder vom Teilnehmer geäußert werden, aber kein Use-Error begangen wird. Der Begriff ist allerdings nicht in Kapitel 3 der Norm in der Liste der Definitionen aufgenommen Zudem ist der Anhang E mit dem Verweis zu den Grundlegenden Anforderungen der MDR 2017/745 komplett überarbeitet worden.