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Aktuelles

Das Seminar "Sterilverpackung neu gedacht: Sicherer, einfacher und regelkonformer Umgang" , welches am 29.10.2020 stattfinden sollte, wurde aufgrund der aktuellen Lage ins Q1 2021 verschoben. Ein genaues Datum wird vom Forum-Institut bekannt gegeben.

Mit Veröffentlichung der ISO 11607-1 "Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresystem und Verpackungssysteme" im Februar 2019 wurde auch das Thema Usability in die Liste der Anforderungen an Sterilverpackungen von Medizinprodukten aufgenommen.

Der neue Standard definiert in Kapitel 7 spezifische Anforderungen für die Usability Evaluation für die aseptische Präsentation. Bis auf einen Hinweiß, dass die Evaluation unter realen oder simulierten Bedingungen stattfinden sollte und formative und summative Studien ein geeignetes Mittel der Wahl sind, gibt die Norm keine prozessspezifischen und praktischen Umsetzungshilfen. Stattdessen verweist der Standard auf die FDA Human Factors Guidance und die IEC 62366-1.

Use-Lab GmbH, als interdisziplinäres und methodenerfahrenes Team, hat sich mit dem Thema auseinandergesetzt und spezifische Lösungen zur Erreichung der Normenkonformität erarbeitet.

In Zusammenarbeit mit dem Forum Institut bietet Use-Lab am 29.10.2020 im NH Hotel in Düsseldorf ein 1-Tagesseminar an, in welchem unsere Projektmanager Lars-Oliver Jansen und Thore Reitz, zu den derzeitigen regulativen Anforderungen, grundlegenden Informationen zum Thema Usability und Verpackungen sowie einem spannenden Praxisteil mit Lösungsansätzen referieren.

Es sind noch Plätze verfügbar, über den folgenden Link erhalten Sie 10% Rabatt auf den Teilnahmepreis des Forum-Instituts: