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SARS-CoV-2 Antigen-Tests für die Eigenanwendung erfordern eine spezielle Sonderzulassung gemäß § 11 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes bei der BfArM. Die genauen Anforderungen für eine solche Zulassung finden Sie hier auf unserer Webseite. Unter anderem muss dafür auch eine Gebrauchstauglichkeitsstudie in Anlehnung an die IEC 62366-1 durchgeführt werden.

Use-Lab hat bereits einige Unternehmen bei dem Sonderzulassungsverfahren unterstützt. Nun hat bereits das zweite Unternehmen, welches von Use-Lab begleitet wurde, die Mikka GmbH mit dem HIGHTOP SARS-CoV-2 (COVID-19) Antigen Rapid Test, erfolgreich die Zulassung erhalten. Profitieren auch Sie von unserer Expertise. Bei Interesse melden Sie sich gerne bei unserem Geschäftsführer Torsten Gruchmann.