Datenschutzhinweisblatt für Studienteilnehmer

In einfachen Worten...

 Ab 25. Mai 2018 gilt mit der europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) ein neuer Rechtsrahmen für den Datenschutz in Deutschland und in der Europäischen Union.

Datenschutz ist Vertrauenssache und Ihr Vertrauen ist uns wichtig. Der Schutz Ihrer Privatsphäre liegt uns daher sehr am Herzen. Damit Sie sich bei zukünftigen Terminen bei und mit uns und auch danach sicher fühlen, möchten wir Sie deshalb darüber informieren, wie wir – die Use-Lab GmbH - mit personenbezogenen Daten ihrer Studienteilnehmer umgehen.

1. Wer ist für die Datenverarbeitung verantwortlich?

Verantwortliche Stelle

Use-Lab GmbH

vertreten durch den Geschäftsführer Torsten Gruchmann

Am Campus 2

48565 Steinfurt

Tel: +49 (0) 2551 962 483

Fax: +49 (0) 2551 962 635

E-Mail: Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!

 

Wir haben einen Datenschutzbeauftragten benannt:

Nils Möllers

Keyed GmbH

Tel: +49 (02505) 63 9797

Fax: +49 (02505) 63 9777

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2. Welche Daten erheben wir und warum?

Ihre Daten werden vorrangig dadurch erhoben, dass Sie uns diese mitteilen. Hierbei kann es sich z.B. um Daten handeln, die Sie uns telefonisch mitteilen oder die Sie in ein Kontaktformular eingeben.

Mögliche Teilnahme abklären

Um herauszufinden, ob Sie bei uns teilnehmen möchten und Sie ein geeigneter Teilnehmer für eine bestimmte Studie sind, müssen wir mit Ihnen reden und Ihnen Fragen stellen.

Das kann per Email oder telefonisch erfolgen. Dafür benötigen wir entsprechend Ihre Telefonnummer und Ihre E-Mail-Adresse. Wenn wir mit Ihnen sprechen, stellen wir Ihnen projektspezifische Fragen, um herauszufinden, ob Sie der geeignete Teilnehmer für die Studie sind. In diesem Zusammenhang fragen wir möglicherweise auch weitere personenbezogene Daten ab, wie z.B. Ihr Alter, Ihr Geschlecht, Ihre Händigkeit, Informationen zu Ihrem Seh- und Hörvermögen sowie Informationen zu Ihrem Beruf und Ihrer Erfahrung mit einem bestimmten Medizinprodukt sowie damit verbundene Gesundheitsinformationen.

All diese Informationen haben Einfluss auf die Bedienung eines Medizinproduktes und müssen von uns daher zur Auswahl von geeigneten Teilnehmern abgefragt werden.

Beispiel: Ein Skalpell speziell für Linkshänder können wir nur mit Linkshändern testen, daher müssen wir fragen, welche Hand Ihre dominante Hand ist. Ein Rollator ist vorrangig für Menschen mit bestimmten Beschwerden beim Laufen und Gehen vorgesehen. Deshalb müssen wir mit Ihnen klären, ob Sie von diesen Beschwerden betroffen sind.

Terminvereinbarung, Transport und Übernachtung

Wenn wir einen Termin mit Ihnen vereinbaren, fragen wir zusätzlich noch nach Ihrem Wohnort, um Ihnen eine vom Wohnort aus passende Anfahrtsbeschreibung zukommen zu lassen.

Manchmal haben wir Projekte, bei denen Teilnehmer eine mehrstündige Anreisezeit zu uns haben oder sogar mehrere Tage bei uns bleiben. Wenn Sie zu dieser Personengruppe gehören, können wir Sie bei Bedarf dabei unterstützen eine Taxifahrt, einen Flug oder auch eine Hotelübernachtung zu organisieren. Damit wir den jeweiligen Transport und die Übernachtung für Sie organisieren können, müssen wir personenbezogene Daten an das jeweilige Transportunternehmen oder das Hotel weitergeben, damit diese Unternehmen Sie identifizieren können, zum Beispiel anhand Ihres Namens.

3. Was ist die Rechtsgrundlage?

Wir verarbeiten Ihre personenbezogenen Daten ausschließlich zu dem in dieser Erklärung oben näher beschriebenen Zweck (Teilnahme bzw. potenzielle Teilnahme an einer Gebrauchstauglichkeitsstudie).

Wir verarbeiten personenbezogene Daten im Einklang mit den Bestimmungen der Europäischen Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) und dem Bundesdatenschutzgesetz (BDSG):

  1. Aufgrund Ihrer Einwilligung (Art. 6 Abs. 1 lit. a) DSGVO)
  2. Zur Erfüllung der Pflichten aus den Teilnahmebedingungen (Art. 6 Abs. 1 lit. b) DSGVO)
  3. Im Rahmen der Interessenabwägung (Art. 6 Abs. 1 lit. f) DSGVO)

4. An wen werden Ihre Daten weitergegeben?

Wir geben keine Ihrer personenbezogenen Daten an Auftraggeber (Medizinproduktehersteller) weiter, ohne sie zu anonymisieren. Sollte ein Auftraggeber beispielsweise für sein Produkt nachweisen müssen, dass 15 Linkshänder sein Produkt getestet haben, wird dies in einem Bericht dokumentiert, aber ohne die Nutzung von Daten, die sie identifizierbar machen.

Ihre personenbezogenen Daten werden sonst nur an diejenigen Stellen weitergegeben, die diese zur Erfüllung unserer vertraglichen und gesetzlichen Pflichten brauchen. Dazu könnte z.B. ein von uns eingesetzter Auftragsverarbeiter (Art. 28 DSGVO) gehören, wie z.B. ein IT-Dienstleister.

Ihre personenbezogenen Daten dürfen wir nur weitergeben, wenn gesetzliche Bestimmungen dies erlauben oder Sie hierin eingewilligt haben.

5. Wie lange speichern wir Ihre Daten?

Wir bewahren Ihre personenbezogenen Daten nur so lange auf, wie es für die oben beschriebenen Zwecke notwendig ist oder so lange, wie es die gesetzlichen Aufbewahrungsfristen und Verjährungsfristen erforderlich machen. Die Use-Lab GmbH muss die Aufbewahrungsfristen der Medizinprodukteverordnung berücksichtigen, da die Auftraggeber dieser Verordnung unterliegen. Im Detail unterliegen Hersteller mindestens den folgenden Aufbewahrungsfristen:

„Die Hersteller halten den zuständigen Behörden die technische Dokumentation, die EU-Konformitätserklärung sowie gegebenenfalls eine Kopie von gemäß Artikel 56 ausgestellten einschlägigen Bescheinigungen einschließlich etwaiger Änderungen und Nachträge noch mindestens zehn Jahre, nachdem das letzte von der EU-Konformitätserklärung erfasste Produkt in Verkehr gebracht wurde, zur Verfügung. Bei implantierbaren Produkten beträgt dieser Zeitraum mindestens 15 Jahre ab Inverkehrbringen des letzten Produkts.“, Artikel 10 Abs. 8 MDR (Medizinprodukteverordnung).

6. Welche Rechte haben Sie und an wen können Sie sich wenden?

Werden personenbezogene Daten von Ihnen verarbeitet, sind Sie Betroffener i.S.d. DSGVO und es stehen Ihnen folgende Rechte gegenüber dem Verantwortlichen zu:

  1. Recht auf Auskunft (Art. 15 DSGVO)
  2. Recht auf Berichtigung (Art. 16 DSGVO)
  3. Recht auf Löschung (Art. 17 DSGVO)
  4. Recht auf Einschränkung der Verarbeitung (Art. 18 DSGVO)
  5. das Recht auf Datenübertragbarkeit (Art. 20 DSGVO)
  6. das Recht auf Widerspruch (Art. 21 DSGVO)

*Die vollständige Beschreibung der Rechte von Betroffenen finden Sie unter:

https://www.use-lab.com/de/datenschutz

Recht auf Beschwerde bei einer Aufsichtsbehörde

Unbeschadet eines anderweitigen verwaltungsrechtlichen oder gerichtlichen Rechtsbehelfs steht Ihnen das Recht auf Beschwerde bei einer Aufsichtsbehörde, insbesondere in dem Mitgliedstaat Ihres Aufenthaltsorts, Ihres Arbeitsplatzes oder des Orts des mutmaßlichen Verstoßes, wenn Sie der Ansicht sind, dass die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten gegen die DSGVO verstößt.

Die Aufsichtsbehörde, bei der die Beschwerde eingereicht wurde, unterrichtet den Beschwerdeführer über den Stand und die Ergebnisse der Beschwerde einschließlich der Möglichkeit eines gerichtlichen Rechtsbehelfs nach Art. 78 DSGVO. Sie können ebenso Kontakt mit der zuständigen Datenschutzaufsichtsbehörde aufnehmen (Beschwerderecht nach Art. 77 DSGVO i. V. m. § 19 BDSG):

Landesbeauftragte für Datenschutz und Informationsfreiheit Nordrhein-Westfalen

Kavalleriestr. 2-4

40213 Düsseldorf

Telefon: 0211/38424-0

Fax: 0211/38424-10

E-Mail: Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!