Antigen-Tests auf SARS-CoV-2 für die Eigenanwendung

Für eine Zulassung, auch im Rahmen des von dem BfArM kontrollierten Sonderzulassungsverfahrens, ist eine Gebrauchstauglichkeitsstudie nach IEC 62366-1:2015 gefordert. Dies gilt sowohl für Hersteller als auch für Händler und Importeure.

Dabei unterstützen wir Sie gerne schnell und kompetent!


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Welche Nachweise müssen Sie für den Antrag auf Sonderzulassung Ihres COVID-19 Tests für die Eigenanwendung erbringen?

Das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) fordert dafür spezielle Voraussetzungen. Als Inverkehrbringer müssen Sie Folgendes einreichen bzw. nachweisen:

1. Gebrauchstauglichkeitsstudie nach IEC 62366

Bei der Gebrauchstauglichkeitsstudie geht es darum, zu evaluieren, ob medizinische Laien den Schnelltest allein und einzig unter Hinzunahme der Gebrauchsanleitung ohne Risiken durchführen können und sie in der Lage sind, die Ergebnisse korrekt zu interpretieren. In Bezug auf die Gebrauchsanweisung ist es wichtig, dass diese in deutscher Sprache und auf einem für medizinische Laien verständlichen Niveau geschrieben ist. Zusätzlich sind weitere Anforderungen an die Inhalte der Gebrauchsanweisung zu beachten.

Das BfArM hat für diese Tests eine Teilnehmerzahl von 100 Personen festgelegt mit einer möglichst repräsentativen Verteilung in Bezug auf Alter und Geschlecht.

Use-Lab übernimmt für sie die vollständige Planung, Organisation, Umsetzung und Dokumentation der summativen Gebrauchstauglichkeitsstudie, so dass diese den Anforderungen des BfArM aber auch denen der Benannten Stellen für eine spätere CE Zulassung entspricht.

2. Beschreibung des Produktes

Die Produktbeschreibung muss in deutscher Sprache verfasst sein. Diese haben Sie in der Regel bereits in der Gebrauchsanweisung für die professionelle Anwendung formuliert.

Use-Lab kann Sie bei Bedarf bei der Produktbeschreibung unterstützen.

3. Nachweis des Antrages für ein reguläres Konformitätsbewertungsverfahren bei einer europäischen benannten Stelle – sofern keine benannte Stelle den Antrag annimmt, eine Kopie der Ablehnung von mindestens 2 benannten Stellen

Hier geht es dem BfArM darum, dass das Produkt auch langfristig für die Eigenanwendung zugelassen wird. Alle notwendigen Unterlagen, die Sie für die Sonderzulassung erstellen, wie z.B. die Gebrauchstauglichkeitsstudie nach IEC 62366, reichen auch für den Antrag zum regulären CE Konformitätsbewertungsverfahren, sofern sie professionell geplant, durchgeführt und dokumentiert wurden.
Welche benannten Stellen Sie kontaktieren können, erfahren Sie hier.

Use-Lab kann für Sie auf Wunsch den Kontakt mit den Benannten Stellen herstellen.

4. CE-Kennzeichnung des Produktes für professionelle Anwender

Für die Sonderzulassung muss Ihr Schnelltest bereits eine CE-Kennzeichnung für die Verwendung im professionellen Gebrauch haben. Diese muss auf der Sekundärverpackung (üblicherweise eine Pappschachtel) erkennbar sein.

Wichtig: Für den Schnelltest zur Eigenanwendung darf das CE Kennzeichen nicht abgedruckt werden. Weder auf der Verpackung noch auf der zugehörigen Anleitung. Stattdessen muss beides einen Hinweis auf die Sonderzulassung des Produktes durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte einschließlich des Aktenzeichens aufweisen.

Falls Ihr Produkt für den professionellen Gebrauch noch keine CE-Kennzeichnung erhalten hat, finden Sie hier Informationen dazu:
https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/RechtlicherRahmen/inverk/_node.html

5. Umverpackung des Produktes für die Eigenanwendung

Aus der Umverpackung muss klar ersichtlich sein, dass der Schnelltest für Laien ausgelegt ist.
Ein einfacher Hinweis auf der Umverpackung des Produkts ist dafür ausreichend.

Use-Lab kann Sie beim Design einer entsprechenden Umverpackung durch unseren eigenen Designer unterstützen.

6.Positive Evaluierung des Produktes für professionelle Anwender durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und Erfüllung der aktuellen Mindestkriterien des PEI

Die Bedingungen sind erfüllt, wenn Ihr Antigen-Schnelltest bereits für professionelle Anwender zugelassen ist.

Das Paul-Ehrlich-Institut stellt hier Infos zu den Themen Eignung der Mindestkriterien, Überprüfung sowie eine Liste der bereits bestätigten Tests bereit:
https://www.pei.de/DE/newsroom/dossier/coronavirus/testsysteme.html

7.Für die Eigenanwendung vorgesehene Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache

In der Gebrauchstauglichkeitsstudie, die für die Sonderzulassung erforderlich ist, gehen die Teilnehmenden i.d.R. Schritt für Schritt nach der Gebrauchsanweisung vor. Deshalb spielt diese eine wichtige Rolle und muss für medizinische Laien klar und verständlich sein geschrieben sein. Die Anleitung muss sie dabei unterstützen, das spätere Testergebnis eindeutig und korrekt interpretieren zu können.

Aus unserer langjährigen Erfahrung können wir sagen, dass dies häufig eine große Hürde darstellt.

Im Rahmen der Zusammenarbeit überprüft Use-Lab Ihre bestehende Gebrauchsanweisung und unterstützt Sie kompetent im Hinblick auf notwendige Änderungen und Verbesserungen, bis hin zu einem vollständig neuem Design.

8. Nachweis des Erfüllens der speziell für die Laienanwendung spezifizierten Grundlegenden Anforderungen aus Anhang I Nr. 7 der IVD Richtlinie RL 98/79/EG

Als In-vitro-Diagnostika unterliegt Ihr Schnelltest dem Medizinproduktegesetz, das die europäische Richtlinie über In-vitro-Diagnostika-Richtlinie (IVDR) (98/79/EG) umsetzt.

Danach müssen Tests zur Eigenanwendung so hergestellt sein, dass das Produkt (inkl. Gebrauchsinformationen, Kennzeichnung etc.) hinsichtlich Sicherheit und Leistungsfähigkeit ausreichend gebrauchstauglich zur Eigenanwendung durch Laien ist und die Ergebnisqualität unter diesen Anwendungsbedingungen sichergestellt werden kann.

Die Gefahr einer falschen Handhabung des Produkts oder einer falschen Interpretation der Ergebnisse durch den Anwender muss so gering wie möglich gehalten werden. Details dazu finden Sie in Anhang I Nr. der 7 der Richtlinie
(https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1998L0079:20090807:DE:PDF)

Use-Lab erbringt diesen Nachweis im Prinzip mit den Ergebnissen der Gebrauchstauglichkeitsstudie nach IEC 62366.

9. Aktuelle Risikoanalyse (Hervorhebung der Risiken, die sich aus der Eigenanwendung ergeben)

Neben den Risiken bei der Entwicklung, Produktion und Lagerung, können sich auch aus der Anwendung eines Produktes mögliche Risiken ergeben. Wir sprechen hier von den anwendungsbezogenen Risiken. Im Idealfall haben Sie diese Risiken bereits in Ihrer Risikoanalyse betrachtet. Die Risikoanalyse ist generell als unabdingbare Basis für die Gebrauchstauglichkeitsstudie nach IEC 62366 zu sehen, gerade auch hinsichtlich der später ggf. geplanten CE Zulassung nach dem Konformitätsbewertungsverfahren.

Nach Abschluss der Gebrauchstauglichkeitsstudie erfolgt noch eine finale Risikobewertung, die durch den Hersteller abgesegnet werden muss. Zusätzlich kann eine Risiko-Nutzen Abschätzung durchgeführt werden.

Use-Lab unterstützt Sie im Bedarfsfall bei der Erstellung oder Anpassung der anwendungsbezogenen Risikoanalyse (UFMEA).

Use-Lab dokumentiert alle in der Gebrauchstauglichkeitsstudie aufgetretenen Benutzungsfehler und Benutzungsschwierigkeiten und gleicht diese dann nach Abschluss mit der Risikoanalyse und in Abstimmung mit dem Hersteller ab. Bei Bedarf bieten wir eine abschließende Risiko-Nutzen Bewertung an.

Bei weiteren Auskünften und Fragen wenden Sie sich an Thore Reitz oder Torsten Gruchmann.