Dokumentation

Use-Lab hat Erfahrung in der Erstellung und Bewertung von kompletten Usability Dokumentationen, seien es nun Use Scenarios, Use Specifications oder ganze Usability Engineering Files. Fragen Sie uns einfach – wir überprüfen Ihre bestehenden Dokumente, oder erstellen Ihre Dokumentation in enger Absprache mit Ihnen von Grund auf neu. Dabei berücksichtigen wir die relevanten Gesetze und Standards wie z.B. MDR, IEC 62366, ISO 14971 und ISO 13485.

Durch seine mehr als 15 jährige Erfahrung im Bereich der Zulassung von Medizinprodukten und der Dokumentation der zugehörigen Prozesse sowie der aktiven Mitarbeit in zahlreichen nationalen und internationalen Normungsgremien und Arbeitskreisen, stellt Use-Lab einen kompetenten Partner bei der Erstellung zulassungsrelevanter Dokumente dar.

Selbstverständlich besprechen wir mit jedem Kunden die individuellen Anforderungen und die internationalen Zielmärkte im Vorfeld. Wir erstellen dann alle entwicklungsbegleitenden Dokumente, wie die Spezifikationsdokumente oder Evaluierungspläne und -berichte in normenkonformer Art und Weise, so dass diese direkt mit dem Usability Engineering File verlinkt werden können. Darüber hinaus übernehmen wir für Sie auch gerne die Erstellung des Usability Engineering Files oder des Human Factors Evaluation Reports für die FDA oder unterstützen Sie bei der Erstellung des Risikomanagement Files, der Designdokumentation oder der finalen Produktakte.

Unsere interne Checkliste hilft uns dabei den iterativen Prozess zu dokumentieren, Aufgaben zuzuweisen und um Ihnen jederzeit Feedback über den aktuellen Status geben zu können.

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Sprechen Sie uns an, wir beraten Sie gerne individuell, um einen effektiven aber auch effizienten Weg zu einer erfolgreichen Dokumentation zu finden.

Gebrauchsinformationen

Die Gebrauchsanweisung und weitere Produkte zur Gebrauchsinformation sind per Definition Bestandteil der User-Interface eines Medizinprodukts. Demnach unterliegen sie wie das Medizinprodukt selbst den Anforderungen des Usability-Engineering-Prozesses. Häufig sind die konkreten Anforderungen allerdings dem Ersteller der Gebrauchsanweisung nicht bekannt.

Da die Gebrauchsinformation durch die aktuellen Verordnungen und Standards für Medizinprodukte weiter in den Fokus gerückt sind, gilt es der Erstellung und Evaluierung dieser Dokumente besondere Aufmerksamkeit zu widmen.

Eine Gebrauchsanweisung, die sowohl inhaltlich korrekt als auch benutzerfreundlich ist, hat einen positiven Einfluss auf die sichere Bedienung des Medizinprodukts wie auch auf die User Experience.

Die wesentlichen Punkte, die es zur Erstellung einer benutzerfreundlichen Gebrauchsanweisung zu berücksichtigen gibt, sind die folgenden:

  • Zielgruppenanalyse
  • Kurze, einfache und verständliche Sätze
  • Vermeidung von Fach- und Fremdwörtern
  • Logischer Aufbau
  • Chronologische Beschreibung der Handlungsschritte
  • Aktive Formulierungen
  • Ausgewogenes Bild-Text-Verhältnis
  • Klares Layout

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Use-Lab hat Erfahrung in der Erstellung und Evaluierung von Gebrauchsinformationen unter Berücksichtigung der regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte, wie z.B. die IEC 62366 Serie, die Medizinprodukteverordnung oder die IEC 82079 Serie. Unsere Mitarbeit im Beirat Norm und recht der tekom, der Gesellschaft für Technische Dokumentation, sind wir immer am Puls der Zeit was die aktuellen Anforderungen angeht.

Wir bewerten die Dokumentation bereits frühzeitig auf Basis unserer internen Checkliste und beziehen den Anwender mit in die entwicklungsbegleitenden Evaluierungsphasen mit ein. Wir kooperieren eng mit der Technischen Redaktion unserer Kunden und unterstützen deren Zielsetzung einer zielgruppenorientierten und verständlichen Gebrauchsinformation.

  Thore Reitz oder Torsten Gruchmann

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