Use-Lab CE-Zulassung

Unterstützung im Zulassungsprozess

Das Medizinproduktegesetz schreibt für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, die für Leistungsbewertungszwecke bestimmt sind, in Deutschland eine CE-Kennzeichnung vor. Ähnliche Vorschriften gelten auch für andere europäische Länder.

Use-Lab unterstützt seine Kunden im Zulassungsprozess bei der Aktenerstellung, rechtlichen Fragen, dem Markteintritt und der Implementierung mit folgenden Dienstleistungen:

  • Erstellung der Gebrauchstauglichkeitsakten (Usability Engineering File) gemäß IEC 62366-1:2015, IEC 62366:2007 und 60601-1-6
  • Beratung im Medizinprodukterecht (Medizinprodukteklassen, länderspezifisches Recht)
  • Beratung zur Zulassung in unterschiedlichen Märkten (CE, FDA, PAL, CCC, etc.)
  • Beratung zur Implementierung von Risikomanagement und Ergonomieprozess in die firmeneigenen Entwicklungsprozesse

Hilfe bei der Zulassung

Für die CE-Kennzeichnung fordert der Gesetzgeber, dass Medizinprodukte sowohl technisch als auch im Hinblick auf ihre ergonomischen Merkmale sicher gestaltet sein müssen.

Durch die Änderungsrichtlinie 2007/47/EG zur Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG erhalten relevante Normen zur Gebrauchstauglichkeit und Risikobewertung, die bisher nur als Orientierung dienten, einen verbindlichen Charakter. Von besonderem Interesse sind dabei:

  • Normen zur Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten (IEC 62366-1:2015, IEC 62366:2007 und IEC 60601-1-6)
  • Normen zur Umsetzung des Risikomanagements bei der Entwicklung von Medizinprodukten (ISO 14971)
  • Normen zum Qualitätsmanagement des Entwicklungsprozesses (ISO 13485)

Use-Lab berät und unterstützt bei der Ergebnis-Dokumentation für die Gebrauchstauglichkeits- und die Risikomanagementakte. Nur mit diesen Dokumenten kann das Produkt durch das sogenannte Konformitätsbewertungsverfahren zertifiziert werden.

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