Marketing Claim Substantiation Study

Zu den Charakteristiken eines Medizinproduktes, das von der FDA während eines 510(k) Verfahrens überprüft wird, zählt neben der eigentlichen technischen Dokumentation zum Nachweis der Einhaltung gültiger Gesetze und Normen unter anderem auch die Überprüfung von Marketingaussagen, welche die Leistungsfähigkeit des Medizinproduktes beschreiben. Bei unsachgemäßem Gebrauch von Marketing aussagen versendet die FDA einen sogenannten Warning Letter, ähnlich wie im Fall von mangelhaften Produkten.

Die FDA erlaubt generell die Benutzung von vergleichenden Marketingaussagen, erwartet allerdings auch, dass diese mit Daten unterstützt werden.

Im Zuge der Neuentwicklung eines mobilen Röntgensystems trat ein Hersteller an die Use-Lab GmbH heran, um eine Studie durchzuführen welche den Effekt neuer Produktfeatures zur Verbesserung des Workflows während chirurgischer Eingriffe messbar machen kann.

Vorbereitung

Basierend auf den neuen Produktfeatures wurden erste Ideen und Aussagen getroffen, welche die gewünschte Leistungssteigerung dieser Features beschreiben. Diese Aussagen betrafen verschiedene Themengebiete wie zum Beispiel die verbesserte Kommunikation zwischen Chirurg und MTRAs, verkürzte Eingriffszeiten oder weniger unnötige Röntgenbilder.

Ausgehend von diesen Themengebieten wurden dann mit Hilfe eines Kodierungsschemas die einzelnen Messpunkte weiter definiert. Hieraus ergaben sich sowohl objektive Messgrößen (z.B. Zeit bis zum ersten Bild, Anzahl der Versuche bis zum erfolgreichen Bild, Gesamtzeit) aber auch subjektive Messgrößen (z.B. wahrgenommene Arbeitsbelastung, wahrgenommene Gebrauchstauglichkeit). Basierend auf diesen einzeln zu ermittelnden Messgrößen wurde anschließend das gesamte Studiendesign aufgebaut.

Daraus resultierte, dass sowohl Anwendertests mit Teams (zur Messung der Kommunikation zwischen Teammitgliedern) aber auch mit Einzelanwendern notwendig waren. Daraufhin wurden zwei Studiendesigns ausgearbeitet und es wurde beschlossen, dass sowohl Teams aus Ärzten und Röntgenassistenten (MTRA) als auch Einzelanwender (MTRAs) an der Studie teilnehmen.

Während der Studie wurden die Teilnehmer gebeten, mehrere Bilder mit dem Röntgensystem aufzunehmen. Um unnötige Strahlenbelastungen zu vermeiden wurde die Strahlenquelle des Röntgensystems deaktiviert. Auf dem flat detector des Systems wurde eine schnurlose Kamera installiert, welche die Bilder auf den im Röntgensystem integrierten Bildschirm übertrug. Als Modell diente eine anatomische Nachbildung des menschlichen Sakralbereiches, in welches in typischen Projektionsebenen Metallröhren eingebracht wurden. Ziel war es, die Kamera so zu positionieren, dass es nach Auslösen der Kamera möglich war ein Bild zu erhalten, durch welches man mehr oder weniger exakt durch eine Röhre hindurchschauen konnte.

Insgesamt gab es sieben Röhren, was zu sieben möglichen Positionen führte. An Hand dieser wurden nun verschiedene Sequenzen erarbeitet, welche einzelne Positionen enthielten, die sich gemerkt werden mussten, aber auch Positionen welche nur einmalig angefahren werden sollten.

Basierend auf einer Power Analyse mit den die Claim unterstützenden Faktoren wurde die Anzahl von einzelnen anzufahrenden Positionen errechnet. Insgesamt wurden die Teilnehmer gebeten, 25 einzelne Positionen anzufahren. Bei 30 Testsessions ergaben sich somit bis zu 750 Einzelpositionen für die spätere Auswertung.

Während der Studie wurden sowohl Teams bestehend aus miteinander nicht bekannten Ärzten und MTRAs eingeladen, um so z.B. auch Aussagen bezüglich einer reduzierten Fehlkommunikation überprüfen zu können, als auch einzelne MTRAs, um die Bedieneinfachheit des Gesamtsystems zu überprüfen.

Alle Teilnehmer wurden gebeten, einen Durchlauf vorzunehmen, bei dem die neu entwickelten Features nicht aktiviert waren. Dies entsprach dem IST-Zustand der Bedienung eines bereits im Markt etablierten Gerätes. Nach einer kurzen Pause wurden die Teilnehmer gebeten, weitere Positionierungsaufgaben vorzunehmen, diesmal waren die neuen Produktfeatures des Systems aktiviert. Die Reihenfolge der Durchführung mit Features und ohne Features wurde zwischen den einzelnen Teilnehmern alterniert, um eventuell auftretende Gewöhnungs- und Lerneffekte auszugleichen.

up

Datenaufnahme & Analyse

Die einzelnen Test-Sessions wurden zur späteren Datenanalyse auf Audio und Video aufgezeichnet. Des Weiteren wurden während der Sessions bereits verschiedene Daten aufgenommen. Hierzu zählten vor allem die verschiedenen Zeiten zur Aufgabenbewältigung, die Anzahl von Bildern bis eine Position erreicht wurde sowie die Anzahl von Fehlkommunikationen etc.

Nach dem Abschluss der Studienreihe wurden durch die Videoanalyse weitere Faktoren ermittelt um fehlende oder ambivalente Daten zu überarbeiten.

Nach der Datenvervollständigung wurden mit Hilfe eines Statistikprogramms verschiedene Auswertungen erstellt und die Tests der Signifikanz zu den einzelnen zuvor ermittelten Hypothesen durchgeführt.

up

Ergebnisse

Auf Basis der Daten konnte ein Großteil der zuvor erstellten Marketing Claims mit signifikant relevanten Daten unterstützt werden. Es ergab sich, dass die Benutzung der Features unter anderem zu folgenden Ergebnissen führte:

  • Bei der Positionierung gab es zu 45% weniger Bewegung des Röntgensystems in die falsche Richtung.
  • Es kam zu 45% weniger Fällen von Fehlkommunikation.
  • Das subjektive Frustrationsempfinden wurde erheblich minimiert (-48% bei Ärzten, -72% bei MTRAs)
  • Bei Repositionierungen wurden in 55% der Fälle weniger (unnötige) Bilder gemacht.

Basierend auf diesen Ergebnissen wurde vom Hersteller ein White Paper erstellt, in dem die Ergebnisse zusammengefasst und die Leistungsfähigkeit des neuen Systems wiedergegeben wurden.

Die komplette Studie finden sie hier

up

Cookies erleichtern die Bereitstellung unserer Dienste. Mit der Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies verwenden.
Weitere Informationen Ok